Muss jeder Einzelimport genehmigt werden?
Hinweis
Es handelt sich bei dem Inhalt dieser Seite um eine frühere Veröffentlichung. Bitte beachten Sie, dass die Aussagen gegebenenfalls nicht mehr der aktuellen Rechts- und Vertragslage entsprechen.
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Wir haben eine Frage zu Einzelimporten nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz.
Wir bekommen für einen Patienten in Dauertherapie regelmäßig Verordnungen über ein Arzneimittel, das wir importieren müssen. Müssen wir zu jeder einzelnen Verordnung für den immer selben Patienten jeweils eine Genehmigung durch die entsprechende Krankenkasse beantragen?
Dem Gesetz kann ich diese Information nicht entnehmen. Zu Beginn der Therapie wurde die Genehmigung zur Versorgung und die Kostenübernahme von der Krankenkasse erteilt. Dieses Schreiben liegt uns in Kopie vor.
Antwort
Dem Arzneimittelgesetz ist dies in der Tat nicht zu entnehmen.
73 Abs. 3 AMG
„Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
- sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
- für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
oder wenn […]“
Jedoch gibt es in den Arzneilieferverträgen teils weitergehende Vereinbarungen, wie beispielsweise im vdek-Liefervertrag:
5 Abs. 1 Satz 3 und 4 vdek-Liefervertrag
„Produkte gemäß § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind nur dann zu Lasten der jeweiligen Ersatzkasse abrechnungsfähig, wenn der Versicherte der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vorlegt. Dies gilt auch bei Vorliegen einer Verordnung über ein Präparat, welches auf dem deutschen Markt nicht mehr verfügbar ist, aber gemäß § 73 Absatz 1 AMG aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat beschafft werden kann.“
Eine Genehmigung eines Einzelimports hat vor der Abgabe zu erfolgen. Diese Genehmigung muss für jede Verordnung und Abgabe neu beantragt werden. Falls Sie Rezepte zulasten einer Ersatzkasse erhalten, sollten Sie ausdrücklich mit dieser klären, für welche Verordnungen die Genehmigung gilt und ob Sie dies ggf. nicht doch besser für jede neue Verordnung anfordern. Bei Primärkassen müssen Sie nachschlagen, welche Vereinbarungen dort jeweils gelten.
Weiterführende Links:
- DAP Arbeitshilfe „Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG“
- DAP Lexikon
- Diskutieren Sie Ihre Abgabefragen auch im DAP Forum!
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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