Da die 100-ml-Lösung L-Polamidon keine Zulassung zur Schmerzbehandlung hat, handelt es sich bei einem Einsatz zur Schmerztherapie um einen Off-Label-Use. Halten Sie daher mit dem Arzt Rücksprache, denn sogar wenn Sie selbst den Hinweis „nach Rücksprache mit dem Arzt kein Einsatz zur Substitution“ auf die Verordnung schreiben und damit der Kasse begründen, warum das „S“ auf der Verordnung fehlt, handelt es sich um einen Off-Label-Use, der in die Verantwortung des Arztes fällt. Grundsätzlich kann ein Medikament in Deutschland nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutisches Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde erwirkt hat (dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM], dem Paul-Ehrlich-Institut [PEI] oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA]). Der Arzt ist jedoch befugt, Arzneimittel auch außerhalb ihrer zugelassenen Indikation zu verordnen. Der Off-Label-Use ist eine Leistung der GKV, wenn

1. das Medikament in Teil A der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI aufgeführt ist und im dort festgelegten Rahmen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet wird.
2. es im Rahmen einer vom G-BA nicht widersprochenen klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V eingesetzt wird.
3. wenn eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist und bei der aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 2002, AZ.: B 1 KR 37/00 R).

Für die Apotheke ergibt sich keine Prüfpflicht bei Off-Label-Verordnungen. Im Zweifel kann (und sollte) aber gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO eine Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.