Müssen wir bei Rezeptursubstanzen gleicher Charge jedes Gebinde prüfen?
Müssen wir, wenn wir mehrere Packungen eines Stoffes mit gleicher Charge beziehen, alle Packungen auf Identität prüfen?
Antwort
Die Identitätsprüfung von Rezeptursubstanzen in der Apotheke dient dazu, zu verifizieren, dass der Stoff, der geliefert wurde, auch tatsächlich der ist, den Sie bestellt haben. Damit sollen Verwechslungen beim Hersteller oder Lieferanten erkannt und die Sicherheit der hergestellten Rezeptur gewährleistet werden. Da Sie nicht sicher sein können, ob wirklich jedes Gefäß einer Charge auch das enthält, was es verspricht, müssen Sie jedes Gebinde überprüfen. Bei einigen Substanzen, etwa solchen, die per Dünnschichtchromatographie getestet werden, können hier aber z. B. mehrere Chargen auf einer DC-Platte laufen gelassen werden. Beachten Sie auch, dass die Identitätsprüfung nur ausreichend ist, wenn auch das Prüfzertifikat des Herstellers vorliegt. Sollte dieses bei einem Gebinde fehlen und auch der Hersteller dieses nicht zur Verfügung stellen können, sind Sie verpflichtet, Identität und Gehalt zu bestimmen.
So schreibt es auch § 11 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vor:
11 ApBetrO
„(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.
(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.“
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Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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