Ist bei Opioid-Pflastern die Fläche für den Austausch relevant?

Uns liegt ein BtM-Rezept über Durogesic SMAT 50 µg/h vor. Für die TK wird der Austausch auf den Rabattartikel Fentanyl TAD vorgeschlagen. Die Freisetzungsrate ist gleich, aber die Flächen der Pflaster unterscheiden sich.

Müssen wir trotzdem austauschen?

Antwort:

Die beiden Pflaster können gemäß den Aut-idem-Kriterien des Rahmenvertrags (§ 4 Abs. 1 Rahmenvertrag) ausgetauscht werden. Die beiden Produkte stimmen sowohl in der Freisetzungsrate pro Stunde (50 µg / Stunde) als auch in der Beladungsmenge (8,4 mg) überein. Deshalb wird auch der Austausch durch die Apothekensoftware vorgeschlagen (s. Abb. Lauer-Taxe).

Wenn man sich die beiden Präparate genauer ansieht, stellt man fest, dass die Pflaster tatsächlich unterschiedliche Flächen aufweisen. Während Durogesic SMAT eine Fläche von 21 qcm hat, weist Fentanyl TAD eine Fläche von 26,3 qcm auf (s. Abb.).

Die Fläche der Pflaster spielt jedoch keine Rolle für den Aut-idem-Austausch, da die relevanten Kriterien Freisetzungsrate und Beladungsmenge sind. Ebenso stimmt die Applikationshöchstdauer (72 h) überein.

Dennoch können Sie von einem Austausch auf das rabattbegünstigte Präparat absehen, wenn Pharmazeutische Bedenken (§ 17 Abs. 5 ApBetrO) bestehen. Wenn ein Arzneimittelanwendungsrisiko für den Patienten auch durch individuelle Beratung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte aufgrund Pharmazeutischer Bedenken von einer Ersetzung des verordneten Mittels Abstand genommen und das verordnete Opioid abgegeben werden.

Folgende Voraussetzungen müssen für einen Aut-idem-Austausch unter Betäubungsmitteln erfüllt sein:

  • gleicher Wirkstoff
  • gleiche Wirkstärke
  • gleiche Packungsgröße (stückzahlgenau!)
  • gleiche oder austauschbare Darreichungsform
  • gleicher Indikationsbereich (Übereinstimmung in mind. einer Indikation)
  • keine einer Ersetzung entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
  • zusätzlich bei Opioid-Pflastern:
    – gleiche Freisetzungsrate
    – gleiche Beladungsmenge
    – gleiche Applikationshöchstdauer
  • zusätzlich bei Opioiden mit modifizierter Freisetzung:
    – gleiche Wirkdauer = gleiche tägliche Applikationshäufigkeit
Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

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