Ist bei einer Fentanylverordnung zwingend die Angabe der Beladungsmenge erforderlich?
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Verschiedentlich haben wir mittlerweile von Kollegen gehört, dass bei einer Verordnung von Fentanylpflastern zwingend die Angabe der Beladungsmenge mit auf das Rezept gehört. Das Fehlen der Beladungsmenge wäre ein Retaxgrund. Nach unserer Erfahrung wird Fentanyl üblicherweise aber mit Angabe der Stärke (z. B. 25 µg bzw. 50 µg) verordnet. Reicht das aus?
Antwort
Aus § 9 Abs. 1 der BtMVV geht hervor, dass bei BtM zusätzliche Angaben erforderlich sind, wenn diese sich nicht aus der Arzneimittelbezeichnung ergeben:
9 Abs. 1 BtMVV
„3. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform […]“
In den FAQ des BfArM zur BtMVV ist zusätzlich Folgendes zu finden:
16.2 FAQ BtMVV
„Ein BtM-Rezept muss betäubungsmittelrechtlich folgende Angaben enthalten
1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten (Privatverordnungen werden mit Vermerk ‚Privat‘ rechts in der Zeile neben ‚Gebührenfrei‘ entsprechend ausgefüllt),
2. Ausstellungsdatum,
3. a.) Eindeutige Arzneimittelbezeichnung,
b.) Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form, Hinweis: Die Angabe ‚1OP‘ bzw. ‚N2‘ hinter der Arzneimittelbezeichnung reicht nicht aus!
c.) Angabe der Beladungsmenge, Hinweis: Auf die Angabe der Beladungsmenge kann verzichtet werden, wenn sie aus der eindeutigen Arzneimittelbezeichnung hervorgeht!
Beispiel mit notwendiger Angabe der Beladungsmenge: Fentanyl Pflaster 50 Mikrogramm/h, 5 St., enthält 8,25 mg Fentanyl pro Pflaster
Beispiel mit eindeutiger Arzneimittelbezeichnung:
Fentanyl musterpharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster, 5 St. […]“
Konkret bedeutet dies: Liegt eine Fentanyl-Wirkstoffverordnung (ohne Hersteller- bzw. PZN-Angabe) vor, so muss sowohl die Freisetzungsrate als auch die Beladungsmenge angegeben sein. Wenn namentlich ein bestimmtes Fertigarzneimittel verordnet ist, kann auf die Angabe der Beladungsmenge verzichtet werden, da sich diese anhand des verordneten Fertigarzneimittels ergibt. Eine Ausnahme ist natürlich, wenn ein Anbieter Pflaster mit unterschiedlichen Beladungsmengen im Handel hat.
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