Humira: Kann eine andere als die verordnete Darreichungsform abgegeben werden?

Uns liegt eine Verordnung über „Humira 40 mg Pen ILO 6 St. N3“ vor.

Die Darreichungsform ILO ist eindeutig genannt, der einzige preisgünstige Import, der lieferbar ist, hat aber die Darreichungsform PEN. Müssen wir die Darreichungsform vom Arzt ändern lassen?

Antwort:

Die Darreichungsformen von Importarzneimitteln im Verhältnis zu ihrem Bezugsarzneimittel müssen gemäß § 5 Rahmenvertrag nicht identisch, sondern „lediglich therapeutisch“ vergleichbar sein.

5 Abs. 2 Rahmenvertrag:

„Importierte Arzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Arzneimittel,

  • die nach dem Arzneimittelgesetz unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzprodukt zugelassen sind oder als zugelassen gelten,
  • die in den Preis- und Produktinformationen nach § 2 Absatz 6 des Rahmenvertrages angegeben sind,
  • die mit dem Bezugsarzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie in der Darreichungsform therapeutisch vergleichbar sind (Re- und Parallelimporte) […]“.

Daher dürfen auch preisgünstige bezugnehmende Importe mit der Darreichungsform „PEN“ auf Grundlage der Ihnen vorliegenden Verordnung abgegeben werden. Eine Rezeptänderung ist dementsprechend nicht erforderlich.


Nicht gegeneinander ausgetauscht werden dürfen hingegen die Darreichungsformen des Originalarzneimittels „Fertigpen“ gegen „Fertigspritze“ (s. Abb. 2), da es sich hierbei um eine andere Anwendung handelt. Deshalb ist es wichtig, ausgehend vom verordneten Arzneimittel die Liste der bezugnehmenden Importe zu öffnen.


Vorsicht:
Es ist wichtig, zu prüfen ob Rabattverträge zu beachten sind. Ein rabattiertes Original bzw. rabattierte bezugnehmende Importe sind vorrangig vor 15/15-Importen abzugeben. Bei unbegründeter Missachtung von Rabattverträgen droht eine Nullretaxation. Vor allem, wenn Original und Importe in den Darreichungsformen voneinander abweichen, sollte unter Aufrufen der vollständigen Original-Import-Liste auf Vorliegen von Rabattverträgen geprüft werden.

Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

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