Humanarzneimittel für Tiere – was muss dokumentiert werden?

In unserer Revision wurden wir gefragt, wo sich unsere Doku­mentation über die Abgabe von Human­arznei­mitteln an Tiere befände. Angeblich kam 2023 eine Neuerung, die wir nicht finden.

Besteht eine Pflicht, die Abgabe von Human­arznei­mitteln für Tiere mit Rezept­kopie, Liefer­schein und Bilanzierung zu dokumentieren? Wenn ich ein Arznei­mittel bestelle, wissen wir doch vorab nicht, ob es am Ende für einen Hund oder eine Katze abge­geben wird.

Antwort

Seit dem 28. Januar 2022 gelten in Deutsch­land die EU-Tier­arznei­mittel-Ver­ordnung (Verordnung (EU) 2019/6 über Tier­arznei­mittel) sowie das neu geschaffene Tier­arznei­mittel­gesetz (TAMG), wo­durch die vorherigen Regelungen abge­löst wurden. Für alle Medi­ka­mente, die nach dem neuen Gesetz eine tier­ärztliche Ver­ordnung erfordern (Rx- und OTC-Human­arznei­mittel, verschreibungs­pflichtige Tier­arznei­mittel sowie Rezepturen), besteht eine Dokumentations­pflicht gemäß Art. 103 Abs. 3, 88 Abs. 2 VO (EU) 2019/6:

Art. 103 Abs. 3, 88 Abs. 2 VO (EU) 2019/6

Erwerb → Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Folgendes ergibt:
  • Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten
  • Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschließlich seiner Chargenbezeichnung
  • Datum des Erwerbs
Abgabe → Doppel oder eine Kopie der Verschreibung mit Aufzeichnungen über Folgendes:
  • Name und Anschrift der Empfängerin bzw. des Empfängers
  • Name und Anschrift der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes
  • Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung
  • Datum der Abgabe
  • Zulassungsnummer

Die entsprechenden Nach­weise sind mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalls­datums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre (§ 22 Abs. 1 S. 1 ApBetrO) aufzu­bewahren.

Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

Neuen Kommentar schreiben

Sie müssen angemeldet sein, um die Kommentarfunktion nutzen zu können.

DAP Newsletter

Immer aktuell informiert mit dem DAP Newsletter: zur Newsletter-Anmeldung