Humanarzneimittel für Tiere – was muss dokumentiert werden?
In unserer Revision wurden wir gefragt, wo sich unsere Dokumentation über die Abgabe von Humanarzneimitteln an Tiere befände. Angeblich kam 2023 eine Neuerung, die wir nicht finden.
Besteht eine Pflicht, die Abgabe von Humanarzneimitteln für Tiere mit Rezeptkopie, Lieferschein und Bilanzierung zu dokumentieren? Wenn ich ein Arzneimittel bestelle, wissen wir doch vorab nicht, ob es am Ende für einen Hund oder eine Katze abgegeben wird.
Antwort
Seit dem 28. Januar 2022 gelten in Deutschland die EU-Tierarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel) sowie das neu geschaffene Tierarzneimittelgesetz (TAMG), wodurch die vorherigen Regelungen abgelöst wurden. Für alle Medikamente, die nach dem neuen Gesetz eine tierärztliche Verordnung erfordern (Rx- und OTC-Humanarzneimittel, verschreibungspflichtige Tierarzneimittel sowie Rezepturen), besteht eine Dokumentationspflicht gemäß Art. 103 Abs. 3, 88 Abs. 2 VO (EU) 2019/6:
Art. 103 Abs. 3, 88 Abs. 2 VO (EU) 2019/6
Erwerb → Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Folgendes ergibt:
- Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten
- Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschließlich seiner Chargenbezeichnung
- Datum des Erwerbs
Abgabe → Doppel oder eine Kopie der Verschreibung mit Aufzeichnungen über Folgendes:
- Name und Anschrift der Empfängerin bzw. des Empfängers
- Name und Anschrift der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes
- Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung
- Datum der Abgabe
- Zulassungsnummer
Die entsprechenden Nachweise sind mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre (§ 22 Abs. 1 S. 1 ApBetrO) aufzubewahren.
Weiterführende Links:
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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