Gelten Original und Import auch bei abweichender Darreichungsform als identisch?

Wir haben folgendes Rezept zulasten der IKK classic erhalten:

„Dipiperon Tabletten 100 St. PZN 00288857“

Das Aut-idem-Kreuz wurde gesetzt, trotzdem ist ja noch ein Austausch zwischen Original und Import möglich. Weil wir unsere Importquote erfüllen wollten, haben wir in diesem Fall einen kostengünstigen Reimport bestellt. Daraufhin kam der Patient zurück und sagte, dass dies das „falsche“ Arzneimittel sei, da er die Tabletten nicht teilen könne. Tatsächlich ergab unsere Recherche, dass nur das Original teilbar ist. Demnach sind Original und Import zumindest in diesem Fall nicht identisch. Gelten Sie trotzdem als austauschbar? Wie hätten wir in diesem Fall vorgehen können, damit der Patient das Original erhält?

Antwort

Für Importarzneimittel gilt nach § 2 Absatz 7 Rahmenvertrag Folgendes:

2 Abs. 7 Rahmenvertrag

„Importarzneimittel:

Importarzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Parallel- oder Reimportfertigarzneimittel,

  • die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzarzneimittel zugelassen sind oder bei EU-Zulassungen sich im Parallelvertrieb zu diesem oder einem namensverschiedenen, aber ansonsten mit diesem identischen Referenzarzneimittel desselben Zulassungsinhabers befinden und
  • die nach § 131 Absatz 4 SGB V gemeldet und entsprechend in den Preis- und Produktinformationen gemäß diesem Rahmenvertrag angegeben sind und
  • die mit dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen identisch sind.

Unwesentliche Abweichungen zum Referenzarzneimittel können den Produktnamen, eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform oder eine nach Menge verschiedene, aber in den gleichen N-Bereich fallende Menge betreffen. Die zugelassenen Anwendungsgebiete des Importarzneimittels entsprechen denen des Referenzarzneimittels. Importarzneimittel und ihre Referenzarzneimittel bzw. die entsprechenden Importarzneimittel untereinander gelten als identische Arzneimittel.“

Auch wenn Original und darauf bezugnehmend zugelasse Importe als identische Arzneimittel gelten, können sich zum Beispiel bei der Darreichungsform Unterschiede ergeben. Dennoch sind sie gegeneinander austauschbar. An Ihrem Fall sieht man, dass man trotz der Annahme, dass sie identisch sind, genau prüfen sollte, ob dies wirklich zutrifft oder ob mögliche Abweichungen zu Therapieproblemen führen könnten.

Ist dies wie hier zum Beispiel durch die fehlende Teilbarkeit der Fall, so können Sie nach neuem Rahmenvertrag nun auch Pharmazeutische Bedenken gegen einen Austausch auf Importe anmelden. So können Sie das verordnete Original abgeben und die Nichtabgabe preisgünstiger Importe damit begründen, dass es keinen teilbaren Import gibt und daher gegen alle Importe Bedenken bestehen. Dokumentieren Sie dies auf dem Rezept mit der Sonder-PZN 02567024 sowie dem Faktor 9 und vermerken Sie den Grund, abgezeichnet mit Datum und Kürzel, zusätzlich auf dem Rezept.

Auf diese Weise wird das Rezept aus der Berechnung der Umsätze für das Einsparziel herausgenommen und für Sie ergeben sich keine Nachteile durch die Abgabe des Originals.

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Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

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