Dürfen wir die Salbengrundlage ohne ärztliche Rücksprache austauschen?
Wir haben folgendes Problem: Uns liegt eine Verordnung über Dermatest Basissalbe von Dermasence als Salbengrundlage vor. Diese können wir nicht verwenden, da uns die Firma kein genaues Analysenzertifikat zuschicken kann. Als Alternative würden wir die Basiscreme verwenden.
Wie sieht zurzeit die genaue Vorgehensweise beim Austausch von Salbengrundlagen aus? Müssen wir zwingend ärztliche Rücksprache halten oder können wir die Salbengrundlage auch so austauschen?
Antwort
Wie Sie richtig schreiben, dürfen in einer Rezeptur Kosmetika nur verwendet werden, wenn der Hersteller ein Analysenzertifikat liefern kann. Denn in der Rezeptur dürfen nur Ausgangsstoffe in pharmazeutischer Qualität verwendet werden. Grundlage sind § 6 und § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).
11 Abs. 1 S. 1 ApBetrO
„Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.“
Apothekerinnen und Apotheker sind bei der Wahl der Ausgangsstoffe, die keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können, frei.
7 Abs. 1 S. 2 und 3 ApBetrO
„Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können.“
Daher dürfen Sie die Salbengrundlage so wählen, dass eine plausible Rezeptur in pharmazeutischer Qualität hergestellt werden kann. Eine Änderung der nicht wirksamen Bestandteile bedarf keiner Arztrücksprache.
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Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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