Dürfen wir die Salbengrundlage ohne ärztliche Rücksprache austauschen?

Wir haben folgendes Problem: Uns liegt eine Ver­ordnung über Derma­test Basis­salbe von Derma­sence als Salben­grund­lage vor. Diese können wir nicht ver­wenden, da uns die Firma kein genaues Analysen­zertifikat zu­schicken kann. Als Alternative würden wir die Basis­creme verwenden.

Wie sieht zurzeit die genaue Vorgehens­weise beim Aus­tausch von Salben­grund­lagen aus? Müssen wir zwingend ärzt­liche Rück­sprache halten oder können wir die Salben­grund­lage auch so aus­tauschen?

Antwort

Wie Sie richtig schreiben, dürfen in einer Rezeptur Kosmetika nur verwendet werden, wenn der Hersteller ein Analysen­zertifikat liefern kann. Denn in der Rezeptur dürfen nur Aus­gangs­stoffe in pharma­zeutischer Qualität verwendet werden. Grundlage sind § 6 und § 11 Apotheken­betriebs­ordnung (ApBetrO).

11 Abs. 1 S. 1 ApBetrO

„Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.“

Apothekerinnen und Apotheker sind bei der Wahl der Ausgangs­stoffe, die keine eigene arznei­liche Wirkung haben und die arznei­liche Wirkung nicht nach­teilig beein­flussen können, frei.

7 Abs. 1 S. 2 und 3 ApBetrO

„Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangs­stoffe dürfen ohne Zu­stimmung des Ver­schreibenden bei der Herstel­lung nicht ver­wendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangs­stoffe, sofern sie keine eigene arznei­liche Wirkung haben und die arznei­liche Wirkung nicht nach­teilig beein­flussen können.“

Daher dürfen Sie die Salben­grund­lage so wählen, dass eine plausible Rezeptur in pharma­zeutischer Qualität herge­stellt werden kann. Eine Änderung der nicht wirk­samen Bestand­teile bedarf keiner Arzt­rück­sprache.

Anmerkung

Die Beant­wortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorg­falt können wir auf­grund der teils kompli­zierten Sach­ver­halte keine Haftung über­nehmen.

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