DAP Lexikon
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Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
Die Packungsgrößenverordnung beinhaltet Bestimmungen über die Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Festgelegt werden unter anderem die Vorgaben zur Ermittlung von Packungsgrößen (Messzahlen), die sich bei neuen Medikamenten seit Juli 2013 an der Reichdauer orientieren:
- N1: 10 Tage (+/- 20 Prozent)
- N2: 30 Tage (+/- 10 Prozent)
- N3: 100 Tage (- 5 Prozent)
In § 5 wird dem BfArM die Aufgabe übertragen, das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen zu regeln.
5 PackungsV
„Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. [...]“
Das BfArM legt also in Abstimmung mit dem BMG die Packungsgrößen von Arzneimitteln fest. Die Details, wie Messzahlen im konkreten Fall zu ermitteln sind, finden sich in einer Verwaltungsvorschrift. Ihre Anlagen enthalten die bestehenden Messzahlen, die Regeln zur Bestimmung der Messzahlen und einen Fragenkatalog. Am bekanntestesten ist die Anlage 1, die alle festgelegten Messzahlen für Wirkstoffe und Arzneimittelgruppen enthält und anhand verschiedener Darreichungsformen gegliedert ist (Abschnitte 1–6):
- 1. Abschnitt: Abgeteilte orale Darreichungsformen
- 2. Abschnitt: Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
- 3. Abschnitt: Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung
- 4. Abschnitt: Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
- 5. Abschnitt: Dermatika und Topika zur lokalen oder systemischen Anwendung
- 6. Abschnitt: Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten