DAP Lexikon
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Off-Label-Use
Wird ein Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet, spricht man von einem „Off-Label-Use“. Der verordnende Arzt muss den Patienten über die Besonderheiten der Verordnung aufklären und haftet für eventuelle Nebenwirkungen. Zudem hat er die Verordnung dementsprechend zu dokumentieren.
Erstattungsfähigkeit:
Die GKV übernimmt die Kosten für einen Off-Label-Use nur in Ausnahmefällen.
Eine Expertengruppe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bewertet die Datenlage zum Off-Label-Use bestimmter Wirkstoffe. In Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie sind Wirkstoffe bzw. Arzneimittel gelistet, die in bestimmten Indikationen für eine Off-Label-Anwendung zulasten der GKV verordnet werden können.
Auf Grundlage zweier Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) sowie eines Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts lassen sich für die Erstattungsfähigkeit von off-label verordneten Arzneimitteln, die nicht in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt werden, folgende Vorgaben ableiten:
- Es muss sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln.
- Evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen.
- Kriterien für die GKV-Leistungspflicht müssen erfüllt sein (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel).
- Das Arzneimittelgesetz muss eingehalten werden.
- Es muss eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegen.
- Der verordnende Arzt muss ausreichend qualifiziert sein.
- Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten muss eingehalten werden.