DAP Lexikon
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Defektur
Nach § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lautet die Definition für eine Defektur wie folgt:
„(9) […] Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.“
Im Gegensatz zu einer Rezeptur, die eine Einzelanfertigung darstellt, kann die Apotheke Defekturen also bis zu einer bestimmten Menge (sog. 100er-Regel) im Voraus herstellen.
Auch vor der Defekturherstellung muss nach § 8 ApBetrO zunächst eine Herstellungsanweisung und darüber hinaus eine Prüfanweisung verfasst werden. Während der Herstellung wird der Vorgang dann in einem Herstellungsprotokoll dokumentiert und ein Prüfprotokoll angefertigt.
Für Defekturarzneimittel gibt es nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Ausnahme von der Zulassungspflicht:
„(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.“