Arzneimittel, die unter einer besonderen Überwachung stehen, sind seit 2013 in allen EU-Mitgliedsstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Dieses ist in der Fach- und Gebrauchsinformation zu finden. Das schwarze Dreieck bedeutet aber keinesfalls, dass es sich

um ein besonders gefährliches oder risikobehaftetes Medikament handelt, sondern dass

• das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde oder
• es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma (Blut) gewonnenes Arzneimittel handelt, für das begrenzte Daten zur Anwendungsbeobachtung vorliegen, oder
• das Arzneimittel eine bedingte Zulassung (das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, muss diesbezüglich weitere Daten liefern) oder eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (es liegen besondere Gründe vor, aus denen das Unternehmen keine umfassenden Daten vorlegen kann) erhalten hat oder
• das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Studien durchzuführen hat, um beispielsweise weitere Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels oder zu einer während der klinischen Prüfungen beobachteten seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu liefern.

Zusammenfassend werden also Arzneimittel mit dem Dreieck gekennzeichnet, zu denen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln vorhanden sind, z. B. weil der Wirkstoff neu ist oder wenige Daten zur Langzeitanwendung vorliegen. Eine Liste der Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, stellt die Europäische Arzneimittel-Agentur zur Verfügung. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe werden nachdrücklich dazu angehalten, bei Arzneimitteln, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, jeden Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung zu melden, damit jede neu auftauchende Information effizient analysiert werden kann.